Conform Mediafax: ANMDMR blochează temporar comercializarea unor serii de medicamente pe bază de bilă de bovină
Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a dispus blocarea temporară a comercializării anumitor serii din medicamentele Colebil și Panzcebil. Măsura vizează seriile aflate în stocurile producătorului, la distribuitori și în farmacii, până la finalizarea unor verificări amănunțite privind conformitatea autorizațiilor de punere pe piață.
Agenția a transmis că blocarea nu se referă la procesul de fabricație desfășurat în România, ci la documentația și autorizațiile deținute de furnizorul materiei prime, respectiv bila de bovină. ANMDMR colaborează cu autoritatea competentă din țara în care funcționează furnizorul pentru a evalua respectarea normelor de bună practică de fabricație. Această acțiune este de natură preventivă și nu indică, în acest moment, probleme legate de calitatea sau siguranța medicamentelor finite.
Verificări suplimentare pentru materiile prime
Situația actuală se concentrează pe clarificarea statutului de conformitate și a autorizațiilor deținute de producătorul substanței active utilizate în Colebil și Panzcebil. ANMDMR a subliniat că datele obținute în urma acestor verificări vor fi analizate cu prioritate, în vederea soluționării rapide a situației.
Compania producătoare, Biofarm, a anunțat încă de pe 4 august suspendarea vânzărilor pe întregul lanț de distribuție, la solicitarea ANMDMR. Biofarm a precizat că decizia a fost luată pentru a clarifica documentația aferentă produselor și a reiterat faptul că medicamentele respectă în continuare standardele de calitate și siguranță pentru pacienți. Compania și-a exprimat sprijinul față de demersurile autorităților și s-a angajat să informeze investitorii cu privire la eventuale evoluții.
Utilizările colebil și panzcebil
Colebil, medicament sub formă de drajeuri, conține bilă de bovină, metenamină și salicilat de sodiu. Este indicat în tratamentul adjuvant al tulburărilor digestive asociate deficitului de bilă în intestin și în caz de constipație cronică. Un drajeu de Colebil conține 100 de miligrame de bilă de bovină.
Panzcebil, sub formă de drajeuri gastrorezistente, este compus din pancreatină, bilă de bovină și hemicelulază. Acesta este utilizat pentru a facilita digestia proteinelor, glucidelor și grăsimilor, fiind recomandat în diverse tulburări digestive legate de insuficiența pancreatică, pancreatita cronică, excesul alimentar sau boala celiacă. Fiecare drajeu gastrorezistent de Panzcebil conține 25 de miligrame de bilă de bovină.
ANMDMR nu a anunțat retragerea medicamentelor aflate deja la pacienți și nici nu a semnalat un risc imediat pentru persoanele care le-au utilizat. Măsura specifică privește blocarea comercializării seriilor vizate până la finalizarea procedurilor de verificare.
Sursa: Mediafax
