Conform Economistul.ro: Primul tratament oral recomandat în UE pentru psoriazisul în plăci
Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a emis o recomandare favorabilă pentru Icotyde, un nou medicament destinat tratamentului pacienților cu psoriazis în plăci moderat până la sever. Acesta ar putea deveni primul tratament administrat oral care acționează prin blocarea receptorului interleukinei-23, o proteină esențială în mecanismul inflamator al bolii. Indicația se adresează adulților și adolescenților cu vârsta de cel puțin 12 ani și o greutate corporale de minimum 40 de kilograme.
Mecanism de acțiune și studii clinice
Icotyde, având ca substanță activă icotrokinra, acționează prin țintirea specifică a receptorului interleukinei-23. Această proteină joacă un rol cheie în lanțul de inflamație care duce la apariția leziunilor caracteristice psoriazisului în plăci. Prin blocarea acestui receptor, se estimează o reducere semnificativă a procesului inflamator la nivelul pielii.
Evaluarea pentru recomandarea EMA s-a bazat pe rezultatele a patru studii clinice de fază 3, la care au participat aproximativ 2.500 de pacienți. Aceste studii au avut ca scop principal evaluarea eficacității și siguranței tratamentului. Rezultatele prezentate arată că, după 16 săptămâni de tratament, între 50% și 57% dintre pacienții care au primit Icotyde au atins un scor PASI 90, ceea ce înseamnă o reducere de cel puțin 90% a suprafeței corpului afectate și a severității leziunilor. În comparație, doar 1% până la 4% dintre pacienții din grupul placebo au obținut un rezultat similar. PASI (Psoriasis Area and Severity Index) este un indicator recunoscut pentru evaluarea severității psoriazisului.
Un alt criteriu de evaluare a vizat reducerea leziunilor cutanate, măsurată prin scala IGA (Investigator’s Global Assessment). În acest sens, procentul pacienților cu piele lipsită complet de leziuni sau aproape lipsită de leziuni a fost între 65% și 71% în grupul tratat cu Icotyde, comparativ cu 8% până la 11% în grupul placebo. Aceste procente se referă la criterii diferite de răspuns și nu trebuie cumulate.
Ce urmează pentru Icotyde în UE
Recomandarea Comitetului pentru medicamente de uz uman al EMA reprezintă un pas important, însă nu echivalează cu o autorizație de punere pe piață. Decizia finală va aparține Comisiei Europene, care va analiza dosarul și va adopta o decizie juridică aplicabilă în toate statele membre ale UE. Dacă autorizația va fi acordată, aceasta va permite comercializarea Icotyde în întreaga Uniune Europeană, însă disponibilitatea efectivă, prețul și condițiile de rambursare vor fi stabilite la nivel național de către fiecare stat membru.
Profilul de siguranță al Icotyde a fost considerat favorabil în cadrul studiilor. Cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost infecțiile fungice, apărând la aproximativ 1,1% dintre pacienți. Informațiile detaliate cu privire la contraindicații, avertismente și alte reacții adverse vor fi incluse în documentația oficială a medicamentului, odată cu autorizarea. Psoriazisul în plăci este o afecțiune inflamatorie cronică a pielii, care poate afecta între 1% și 4% din populația adultă la nivel global, impactând semnificativ calitatea vieții persoanelor afectate.
Sursa: Economistul.ro
