Conform Economistul.ro: Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) menține precauțiile pentru bărbații tratați cu valproat înainte de concepție, concluzionând că datele privind un posibil risc de tulburări de neurodezvoltare la copiii născuți din tați expuși la acest medicament sunt inconsistente. Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) a stabilit că rolul cauzal al valproatului rămâne incert și a recomandat actualizarea informațiilor despre produs.
Valproatul este utilizat în tratamentul epilepsiei și al tulburării bipolare, fiind autorizat în unele țări și pentru prevenirea migrenelor. Tulburările de neurodezvoltare includ afecțiuni precum tulburări din spectrul autist, dizabilitatea intelectuală, deficitul de atenție cu hiperactivitate și altele, care apar în copilăria timpurie.
Indicii inconsistente privind riscul de neurodezvoltare
Evaluarea PRAC vine în contextul unor date contradictorii. Un studiu de siguranță post-autorizare, bazat pe registre din Danemarca, Norvegia și Suedia, a sugerat în ianuarie 2024 un risc crescut de tulburări de neurodezvoltare la copiii născuți din bărbați tratați cu valproat în cele trei luni premergătoare concepției, comparativ cu bărbații tratați cu alte medicamente antiepileptice.
Cu toate acestea, un studiu danez național, publicat ulterior în iulie 2025, nu a indicat un risc crescut. PRAC a analizat ambele seturi de dovezi, observând că un studiu a sugerat o posibilă legătură, dar majoritatea studiilor observaționale retrospective nu au identificat un risc sporit. Agenția explică aceste diferențe prin metodologia studiilor, incluzând pacienții și luând în calcul bolile de bază ale taților. PRAC nu a putut concluziona dacă un risc potențial este cauzat de medicament sau de alți factori.
Măsuri de precauție și studii viitoare
Ca urmare a incertitudinii, măsurile de precauție introduse în 2024 pentru bărbații tratați cu valproat în cele trei luni înainte de concepție rămân în vigoare. Un studiu mai amplu, solicitat pentru a clarifica limitările datelor anterioare, este în desfășurare și se preconizează că va fi finalizat în 2028. Marea majoritate a studiilor observaționale retrospective nu au identificat un risc sporit.
PRAC recomandă, de asemenea, actualizarea informațiilor despre produs, a ghidului pentru profesioniștii din domeniul sănătății și a ghidului pentru pacienții de sex masculin. Astfel, medicii și pacienții vor avea acces la cele mai recente informații disponibile.
Alte recomandări EMA: vaccinul Ixchiq și medicamentul Tavneos
În cadrul aceleiași reuniuni, PRAC a recomandat restrângerea utilizării vaccinului Ixchiq împotriva chikungunya la persoanele cu risc ridicat de infectare. Indicarea actuală a vaccinului, destinat protejării persoanelor de cel puțin 12 ani împotriva bolii chikungunya, a fost analizată în urma unor evenimente adverse grave post-vaccinare, inclusiv meningită aseptică, unele cu evoluție fatală. EMA precizează că efectele adverse grave cunoscute apar preponderent la persoanele de cel puțin 65 de ani și la cele cu multiple afecțiuni cronice.
Pentru medicamentul Tavneos (avacopan), utilizat în tratamentul unor boli inflamatorii rare ale vaselor de sânge, PRAC cere consolidarea monitorizării funcției hepatice și a regulilor de oprire a tratamentului. Aceste măsuri vin în urma unor rapoarte recente de afectare hepatică severă, inclusiv cazuri fatale. Testele funcției hepatice vor fi obligatorii înainte de începerea tratamentului, cu monitorizare frecventă în primele luni.
Sursa: Economistul.ro
